Protocolo resuelto: de una pregunta clínica a un diseño evaluable

Pregunta, alcance y producto científico

Un servicio observa que algunas personas no recuperan una atención ambulatoria después de faltar a una cita. Se propone evaluar si una coordinación activa, centrada en barreras prácticas y disponibilidad, mejora el retorno dentro de treinta días. La pregunta evita atribuir de antemano las ausencias a falta de motivación o a una dinámica psicopatológica. También distingue el retorno administrativo de una mejoría clínica. Recuperar una atención puede ser valioso, pero no demuestra por sí mismo beneficio en síntomas, funcionamiento o experiencia de cuidado. El protocolo debe evaluar aquello que la intervención intenta modificar y conservar resultados adicionales para reconocer consecuencias no deseadas.

La propuesta desarrollada es un ejemplo completo y sintético. No describe un estudio realizado, una aprobación institucional obtenida ni una intervención lista para aplicarse sin revisión. Todos los tamaños, probabilidades y resultados numéricos son supuestos de planificación o comprobaciones simuladas. El documento resuelve decisiones metodológicas para mostrar su relación con la pregunta; no deja una tarea externa obligatoria. Su hipótesis principal es que ofrecer coordinación activa después de una ausencia aumenta la probabilidad de recuperar atención ambulatoria pertinente, frente a una estrategia comparadora definida. La hipótesis puede resultar falsa aunque el procedimiento se implemente correctamente.

El diseño elegido es una comparación aleatorizada individual, con asignación a una oferta de coordinación o al procedimiento comparador. La aleatorización permite abordar confusión basal dentro de sus condiciones, pero no elimina problemas de medición, incumplimiento o interferencia. Se elige un diseño individual porque la oferta puede administrarse por persona y porque un diseño por centros requeriría más unidades y supuestos sobre dependencia. Antes de ejecutarlo habría que comprobar que la coordinación de una persona no altera sustancialmente la atención disponible para las demás. Esa condición se examina como parte de la viabilidad, no se presume por comodidad estadística.

Hernán y Robins (2016) ofrecen una estructura útil para alinear elegibilidad, estrategias, seguimiento y contraste causal. Aunque su artículo se centra en emulación observacional, la explicitación del ensayo objetivo también ayuda a formular este ejemplo. Nosek y colaboradores (2018) fundamentan la distinción entre análisis previstos y exploración posterior. Wilson y Collins (2019) orientan comprobaciones de simulación y recuperación de modelos. Estas fuentes aportan métodos; ninguna proporciona las probabilidades de retorno ni el efecto de la coordinación utilizados aquí. La trazabilidad requiere conservar esa diferencia en cada resultado del protocolo.

Población, elegibilidad y momento de asignación

La población objetivo del ejemplo son personas adultas vinculadas a atención ambulatoria que faltan a una cita programada y para quienes sigue siendo pertinente recuperar contacto. Se considera únicamente la primera ausencia elegible durante el periodo de participación, para evitar que una misma persona contribuya varias veces a la asignación principal. Antes de la ausencia se habría obtenido consentimiento para participar en la evaluación si aparece el criterio de entrada. La participación no modifica las vías habituales de atención ni las decisiones clínicas necesarias. El procedimiento concreto de consentimiento y protección requiere revisión institucional en una eventual investigación real.

El tiempo cero se fija en el primer día hábil posterior a la ausencia, una vez verificado que la cita no fue cancelada por el servicio y que no existe una atención ya realizada que el registro haya incorporado con retraso. En ese momento se comprueba elegibilidad y se asigna estrategia. No se exige sobrevivir sin resultado durante una semana para entrar, ni se clasifica retrospectivamente según haber recibido coordinación después. La alineación evita seleccionar participantes por información futura. El intervalo entre ausencia y tiempo cero se registra para describir diferencias por calendario y retrasos administrativos.

La elegibilidad exige que el equipo asistencial considere vigente la necesidad de contacto ambulatorio y que exista una vía de comunicación autorizada. Las situaciones que requieren una respuesta clínica inmediata siguen sus circuitos propios y no se subordinan a la investigación. Se registran motivos de no inclusión para describir a quién no representan los resultados. Excluir personas sin una vía de contacto puede limitar aplicabilidad precisamente en un grupo con barreras relevantes. El protocolo reconoce esa limitación y no extrapola automáticamente el efecto a quienes quedaron fuera del diseño.

La asignación utiliza una secuencia generada por una unidad independiente, con ocultación hasta confirmar elegibilidad. Se estratifica por centro para equilibrar diferencias organizacionales y se emplean bloques de tamaño no comunicado al equipo reclutador. El ejemplo no necesita publicar una secuencia real ni generar asignaciones para personas. Lo importante es separar creación de secuencia, reclutamiento y acceso a la asignación. Si quien incluye participantes conoce la siguiente estrategia, puede modificar consciente o inadvertidamente la entrada y comprometer comparabilidad. La aleatorización requiere un proceso, no solo una función que produce números aleatorios.

Estrategias que pueden distinguirse y verificarse

Ambos grupos reciben un mensaje de recordatorio de la ausencia y una vía para solicitar reprogramación, enviados dentro del primer día hábil después de la asignación. El mensaje utiliza el canal previamente autorizado y no contiene información clínica sensible innecesaria. La atención habitual y las respuestas clínicas indicadas continúan en ambos grupos. Esta base común se define para que el contraste no dependa de una categoría vaga de «atención usual». Si el servicio no puede sostener ese procedimiento de forma uniforme, debe modificarse el protocolo antes de interpretar la comparación como si ambos grupos lo hubieran recibido.

La estrategia activa añade un intento de contacto por una persona coordinadora dentro de dos días hábiles. Su función consiste en comprobar si existe una barrera práctica para recuperar atención y ofrecer opciones de agenda disponibles. Se permiten hasta tres intentos durante catorce días, separados al menos por un día hábil y respetando preferencias de contacto. No incluye evaluación diagnóstica automatizada ni cambio de tratamiento. Si aparece información clínica que requiere atención, se deriva por el circuito correspondiente. El efecto evaluado es el de ofrecer esta estrategia completa, con sus posibilidades reales de contacto y aceptación.

El comparador mantiene el mensaje inicial y la posibilidad de reprogramación por los canales ordinarios, sin los intentos adicionales de coordinación del estudio. Una persona puede solicitar ayuda por iniciativa propia y recibirla; el protocolo no impide atención para preservar diferencias entre grupos. Esas acciones se registran como parte de lo ocurrido. La comparación principal conserva la asignación inicial, de modo que informa sobre la política de ofrecer coordinación frente al procedimiento comparador. Un análisis restringido a quienes respondieron al coordinador respondería a otra pregunta y estaría expuesto a selección.

La implementación se mide mediante tiempos de intento, contacto efectivo, barrera identificada y opción ofrecida. Estas variables permiten distinguir una estrategia que no se pudo implementar de una estrategia implementada sin efecto sobre el retorno. No se utilizan para excluir retrospectivamente participantes del análisis principal. También se registra carga de trabajo y solicitudes repetidas, porque una mejora de retorno puede depender de recursos difíciles de sostener. La intervención se describe con suficiente detalle para reconocer qué parte podría variar al transportarla a otro servicio.

Resultado principal y consecuencias complementarias

El resultado principal es haber realizado una atención ambulatoria pertinente dentro de treinta días desde la asignación. La pertinencia exige un encuentro documentado con un profesional del equipo que aborde la necesidad de seguimiento y no solo una gestión administrativa. Se admiten modalidades presenciales o remotas si cumplen esa definición. Un mensaje de agenda no cuenta como atención. La fecha del encuentro determina el resultado, mientras que la fecha de registro permite auditar demoras de información. Un evaluador que no conozca la asignación revisa casos ambiguos con reglas fijadas antes de examinar diferencias entre grupos.

Una hospitalización, un fallecimiento o un traslado permanente antes del retorno ambulatorio se registran por separado. Si no hubo atención ambulatoria dentro del plazo, el resultado principal es ausencia de retorno, pero no se interpreta automáticamente como fracaso clínico de la atención. La hospitalización puede haber sido necesaria y pertinente por otra vía. Por eso se presentan esos eventos junto con el resultado principal y se realiza un análisis secundario de tipos de trayectoria. La estimación principal describe retorno ambulatorio bajo la política asignada; no es una medida suficiente de salud ni de seguridad.

Los resultados secundarios incluyen tiempo hasta retorno, número de contactos administrativos y carga percibida de coordinación al día treinta. La carga se recoge con preguntas explícitas sobre tiempo, molestias y aceptabilidad, sin afirmar que constituyen una escala validada. A las doce semanas se registra continuidad de atención y una descripción de actividad relevante elegida al inicio, tratada como resultado exploratorio. El protocolo distingue estas mediciones de una evaluación clínica validada de eficacia. Su función es detectar consecuencias y orientar estudios posteriores, sin multiplicar afirmaciones confirmatorias a partir de un diseño centrado en retorno.

Estimando y análisis principal

El estimando principal es la diferencia de probabilidades de retorno dentro de treinta días entre asignar la oferta activa y asignar el comparador, en la población elegible incluida. Se informa en puntos porcentuales, con un intervalo de incertidumbre y los riesgos de cada grupo. La estimación por asignación conserva participantes aunque no se logre contacto o no acepten una opción de agenda. Esta elección corresponde a la pregunta de política: qué cambia al ofrecer el procedimiento en condiciones reales de implementación. No identifica directamente el efecto de recibir una dosis ideal de coordinación.

La comparación se ajusta por los estratos de aleatorización mediante estandarización de riesgos por centro. El ajuste basal adicional se limita a variables preespecificadas que pueden mejorar precisión, como tiempo desde la última atención y número de ausencias previas. No se seleccionan variables según su significación después de observar resultados. Tampoco se ajusta el análisis principal por contacto efectivo, porque es posterior a la asignación y parte de la estrategia. El informe presenta una comparación sin ajuste adicional como referencia y explica cualquier diferencia relevante entre estimaciones.

Para la planificación se supone que la ausencia de retorno sería de cuatro décimas en el comparador y tres décimas con coordinación. Esto equivale a una mejora de retorno de diez puntos. Las cifras son supuestos sintéticos y deberían reemplazarse por información de viabilidad antes de una investigación real. Se utiliza una aproximación normal para dos proporciones independientes, con nivel bilateral de cinco por ciento y potencia aproximada de ochenta por ciento. La fórmula proporciona una orientación inicial; no incorpora por sí sola interferencia, múltiples centros ni incertidumbre de las tasas supuestas.

import math
import numpy as np

p0, p1 = 0.4, 0.3
pbar = (p0+p1)/2
n_approx = ((1.96*math.sqrt(2*pbar*(1-pbar)) +
             0.84*math.sqrt(p0*(1-p0)+p1*(1-p1)))**2)/(p0-p1)**2
n_complete = math.ceil(n_approx)
n_recruit = math.ceil(n_approx/0.85)
assert n_complete == 356
assert n_recruit == 419
print(n_approx, n_complete, n_recruit)

La cuenta produce aproximadamente trescientas cincuenta y seis observaciones completas por grupo. Una inflación ilustrativa por quince por ciento de información faltante da cuatrocientas diecinueve personas por grupo; se propone redondear a cuatrocientas veinte, ochocientas cuarenta en total. Esa inflación conserva una expectativa de cantidad observada, pero no elimina sesgo si la falta de información depende de resultados. La viabilidad de reclutar ese número debe comprobarse con flujos reales de elegibilidad y capacidad. Si no es factible, el proyecto puede adoptar un objetivo de precisión o una fase piloto, sin prometer la potencia original con una muestra menor.

Comprobar la planificación con un generador conocido

Se simulan diez mil estudios con el tamaño completo calculado y resultados binomiales independientes. En cada repetición se compara la proporción de retorno de ambos grupos mediante una prueba normal con proporción agrupada. Se repite el ejercicio bajo ausencia de efecto. La primera simulación examina potencia aproximada; la segunda, frecuencia de rechazos cuando el generador no contiene diferencia. Son comprobaciones del procedimiento bajo supuestos conocidos. No evalúan la plausibilidad de los riesgos de planificación ni sustituyen un estudio piloto sobre implementación.

rng = np.random.default_rng(4972026)
replicates = 10000
n = n_complete

def rejection_fraction(return_control, return_active):
    control = rng.binomial(n, return_control, replicates)
    active = rng.binomial(n, return_active, replicates)
    pooled = (control+active)/(2*n)
    se = np.sqrt(pooled*(1-pooled)*2/n)
    z = (active/n-control/n)/se
    return float(np.mean(np.abs(z) > 1.96))

simulated_power = rejection_fraction(0.6, 0.7)
simulated_type_one = rejection_fraction(0.6, 0.6)
assert 0.77 < simulated_power < 0.84
assert 0.04 < simulated_type_one < 0.065
print(simulated_power, simulated_type_one)

La simulación utiliza una semilla fija para poder repetir el cálculo. Sus límites se mantienen visibles: independencia, tasas constantes, ausencia de datos faltantes y una aproximación normal. Si existen diferencias importantes entre centros o interferencia por capacidad, el generador debe ampliarse. No sería correcto conservar la potencia simulada y aplicarla a un diseño por grupos sin incorporar correlación. El valor de la comprobación consiste en detectar incoherencias entre fórmula, código y análisis previsto, y en mostrar qué supuestos sostienen la planificación.

La incertidumbre de la simulación puede estimarse porque cada repetición produce un indicador de rechazo. Con diez mil repeticiones, una proporción cercana a ocho décimas tiene error estándar Monte Carlo de aproximadamente cuatro milésimas. Ese error describe la precisión de la simulación, no la incertidumbre del efecto clínico. Aumentar repeticiones reduce el primero, pero no aporta información sobre las tasas reales de retorno. La distinción evita presentar una simulación muy estable como si confirmara la eficacia de una estrategia que todavía no se ha evaluado.

mc_se = math.sqrt(simulated_power*(1-simulated_power)/replicates)
assert mc_se < 0.005
print(mc_se)

Datos faltantes y trayectorias que cambian de vía

El resultado principal se busca en registros de atención y, cuando está autorizado, mediante comprobación de atención externa. La ausencia de un registro no se convierte automáticamente en ausencia de atención. Se distingue resultado conocido negativo, resultado conocido positivo e información insuficiente. La causa de información faltante se describe por grupo. Si la coordinación facilita registrar atenciones externas, puede mejorar la observación además del resultado. La adjudicación y la búsqueda de información deben ser comparables para evitar que una diferencia de detección se interprete como diferencia de retorno.

Para el resultado incompleto se preespecifican cincuenta imputaciones mediante un modelo logístico que incluye asignación, centro, tiempo desde la última atención y ausencias previas. Estas variables basales deben estar documentadas al incorporar a cada participante. Las imputaciones incorporan incertidumbre de los parámetros y del resultado binario; no se reemplaza cada ausencia por la predicción más probable. El supuesto es que, condicionando en esas variables, la probabilidad de retorno entre quienes tienen información insuficiente coincide con la de quienes tienen resultado conocido. Ese supuesto no puede verificarse únicamente con los datos observados.

En cada conjunto completado se estiman riesgos por asignación y centro, estandarizados a la distribución de centros de toda la muestra. Se combina la diferencia mediante las reglas de Rubin (1987), sumando variación dentro y entre imputaciones. El ajuste basal adicional anunciado se informa como análisis secundario de precisión. La sensibilidad modifica las probabilidades imputadas por grupo y añade los límites extremos sin supuestos. Si la escasez de eventos impide estimar el modelo logístico, se registra esa limitación y se presentan los límites, sin improvisar una imputación favorable. Para mostrar el problema, considérese un ejemplo de cien participantes por grupo, con noventa resultados conocidos. Entre ellos se observan cincuenta y cuatro retornos en control y sesenta y tres en la estrategia activa. La diferencia entre proporciones observadas es diez puntos, pero las diez personas sin resultado de cada grupo pueden cambiar considerablemente la comparación.

n_total = 100
observed_control, observed_active = 54, 63
missing_control = missing_active = 10
lower_difference = (observed_active/n_total -
                    (observed_control+missing_control)/n_total)
upper_difference = ((observed_active+missing_active)/n_total -
                    observed_control/n_total)
assert math.isclose(lower_difference, -0.01)
assert math.isclose(upper_difference, 0.19)
print(lower_difference, upper_difference)

Los límites van desde una desventaja de un punto hasta una ventaja de diecinueve puntos, asignando resultados extremos a los faltantes. No son intervalos de confianza ni incorporan variación de muestreo. Muestran cuánta incertidumbre deja la información incompleta sin supuestos adicionales. Un análisis más informativo puede explorar probabilidades plausibles de retorno entre faltantes, apoyadas en motivos y covariables. Debe conservarse la diferencia entre información observada y supuestos usados para completar la comparación. Aumentar el tamaño de muestra no elimina automáticamente este problema.

Las hospitalizaciones y otras vías de atención se describen como trayectorias competidoras del retorno ambulatorio, sin censurarlas como si fueran pérdidas aleatorias. El análisis secundario presenta incidencias de tipos de evento y tiempos correspondientes. Si la estrategia activa aumenta detección de necesidad de hospitalización, una menor proporción de retorno ambulatorio podría coexistir con una respuesta asistencial apropiada. Por eso la interpretación clínica exige examinar el conjunto de consecuencias. El protocolo evita que el resultado principal administrativo determine por sí solo la valoración de la estrategia.

Modelos alternativos para explicar el patrón temporal

La hipótesis de barrera práctica anticipa un cambio temprano en el tiempo de retorno, especialmente después de contactos y ofertas de agenda. Una explicación alternativa propone que la intervención solo mejora documentación, sin modificar atención realizada. Otra considera que la capacidad del servicio limita el efecto: se consigue contacto, pero no existen plazas pertinentes. Estas alternativas requieren medir implementación, disponibilidad y fuentes del resultado. No se resuelven únicamente comparando proporciones finales. El protocolo conserva un análisis principal simple y utiliza modelos secundarios para examinar patrones compatibles con mecanismos distintos.

Un modelo de referencia supone una probabilidad diaria constante de retorno mientras no haya ocurrido. Otro permite una probabilidad mayor durante la primera semana y menor después. Ambos pueden producir exactamente la misma probabilidad acumulada a treinta días y, sin embargo, distribuciones temporales diferentes. Se construye una demostración con probabilidades diarias de cuatro centésimas durante siete días y una centésima durante los veintitrés restantes. La probabilidad constante equivalente se calcula para igualar la supervivencia sin retorno al día treinta. La igualdad final no identifica la forma del proceso.

survival_day30 = 0.96**7 * 0.99**23
constant_daily_probability = 1-survival_day30**(1/30)
constant_survival_day7 = (1-constant_daily_probability)**7
piecewise_survival_day7 = 0.96**7
assert math.isclose((1-constant_daily_probability)**30, survival_day30)
assert abs(constant_survival_day7-piecewise_survival_day7) > 0.05
print(constant_daily_probability, survival_day30,
      constant_survival_day7, piecewise_survival_day7)

El ejemplo justifica registrar fechas, además del indicador final. Si el interés incluye oportunidad de atención, dos estrategias con igual retorno acumulado pueden diferir en una consecuencia relevante. Sin embargo, seleccionar después el día que presenta la mayor diferencia produciría una comparación difícil de interpretar. El protocolo preespecifica el horizonte principal y una descripción secundaria de toda la distribución temporal. Las exploraciones de ventanas adicionales se identifican como tales. La forma de la curva puede generar hipótesis, pero no demuestra por sí sola qué mecanismo produjo el cambio.

Antes de ajustar modelos de transición se realizan comprobaciones de recuperación con datos simulados de ambos generadores. Se evalúa si el número de eventos y la resolución temporal permiten distinguirlos. Wilson y Collins subrayan la utilidad de estas comprobaciones para evitar interpretar una preferencia de ajuste cuando los candidatos son difícilmente separables. En este protocolo, la comparación mecanística se considerará exploratoria si la recuperación es pobre. El efecto principal de asignación puede seguir siendo estimable aunque no se identifique con precisión el mecanismo temporal responsable.

Recuperación de modelos con censura al día treinta

La comparación temporal puede comprobarse con un experimento computacional pequeño. Se generan tiempos de primer retorno para trescientas cincuenta y seis personas y se observa hasta el día treinta. Quienes no retornan conservan una indicación de censura administrativa. Se ajusta una probabilidad diaria constante y una probabilidad por cada uno de los dos intervalos definidos. En ambos modelos, la estimación es el número de eventos dividido por el tiempo total en riesgo del intervalo. La verosimilitud incluye días sin evento y días con evento, de modo que las personas sin retorno aportan información sin recibir una fecha ficticia de atención.

recovery_rng = np.random.default_rng(49731)
recovery_runs = 300
hazard_constant = np.full(30, constant_daily_probability)
hazard_piecewise = np.r_[np.full(7, 0.04), np.full(23, 0.01)]

def binomial_loglik(events, exposure):
    q = np.clip(events/exposure, 1e-12, 1-1e-12)
    return events*np.log(q)+(exposure-events)*np.log1p(-q)

def choose_time_model(hazard):
    daily_events = recovery_rng.random((n_complete, 30)) < hazard
    any_event = daily_events.any(axis=1)
    time = np.where(any_event, daily_events.argmax(axis=1)+1, 31)
    exposure = np.minimum(time, 30).sum()
    events = any_event.sum()
    ll_constant = binomial_loglik(events, exposure)
    exposure_first = np.minimum(time, 7).sum()
    exposure_later = np.clip(np.minimum(time, 30)-7, 0, 23).sum()
    events_first = np.sum(time <= 7)
    events_later = np.sum((time > 7) & (time <= 30))
    ll_piecewise = (binomial_loglik(events_first, exposure_first) +
                    binomial_loglik(events_later, exposure_later))
    aic_constant = 2-2*ll_constant
    aic_piecewise = 4-2*ll_piecewise
    return int(aic_piecewise < aic_constant)

confusion = np.zeros((2, 2), dtype=int)
for generating, hazard in enumerate([hazard_constant, hazard_piecewise]):
    for _ in range(recovery_runs):
        confusion[generating, choose_time_model(hazard)] += 1
assert np.all(confusion.sum(axis=1) == recovery_runs)
assert confusion[0,0]/recovery_runs > 0.6
assert confusion[1,1]/recovery_runs > 0.8
print(confusion)

La matriz cuenta qué modelo se selecciona cuando se conoce el generador. Sus filas corresponden al modelo que produjo los tiempos y sus columnas al seleccionado por el criterio de información de Akaike. Una diagonal elevada indica capacidad de discriminación bajo estas condiciones. La selección no tiene que ser perfecta: el modelo más flexible puede ajustarse mejor por fluctuación aun cuando la probabilidad verdadera sea constante. El ejercicio permite examinar ese error en vez de interpretar cada preferencia de ajuste como descubrimiento de una estructura temporal.

La comprobación utiliza parámetros fijos y una separación considerable entre probabilidades tempranas y tardías. No demuestra que el diseño distinga cualquier variación temporal plausible. Si ambas probabilidades se aproximan, la recuperación puede empeorar. También puede cambiar con fechas imprecisas, eventos omitidos o menor número de participantes. Por eso, un plan de investigación debería explorar rangos relevantes antes de otorgar una interpretación mecanística a los modelos secundarios. La simulación resuelta acredita la implementación y una capacidad concreta de discriminación, con límites que pueden describirse y ampliarse.

La censura administrativa del ejemplo ocurre al mismo horizonte para todos y no depende de la trayectoria. Esto difiere de perder observación porque una persona deja de responder o cambia de servicio. Aplicar la misma verosimilitud a una pérdida informativa sin revisar supuestos puede producir resultados sesgados. El protocolo registra motivos de fin de observación y separa el límite planificado del seguimiento de las pérdidas no previstas. La distinción debe mantenerse en el código y en las tablas, porque ambos casos pueden aparecer como una fecha final sin evento aunque tengan implicaciones diferentes.

El resultado de recuperación se conserva como comprobación metodológica, no como evidencia sobre personas. Una buena diagonal indica que, si el mundo se comportara como alguno de esos generadores y se observara de la manera simulada, el procedimiento podría distinguirlos con cierta frecuencia. No demuestra que uno de ellos sea una explicación suficiente del servicio. La evaluación empírica todavía necesita revisar adecuación absoluta, patrones residuales y alternativas omitidas. Esa separación evita confundir la capacidad de reconocer modelos construidos con la identificación de un mecanismo clínico real.

En la ejecución mostrada, el modelo constante se recupera en doscientas cuarenta y nueve de trescientas repeticiones; en las cincuenta y una restantes se selecciona el modelo por intervalos. El generador por intervalos se recupera en las trescientas repeticiones. Esta asimetría es importante: una selección del modelo flexible no tiene el mismo significado bajo todos los generadores. El resultado perfecto de la segunda fila pertenece a este conjunto finito de simulaciones y no acredita una tasa universal de error nula.

El protocolo conserva esta matriz junto con semilla, tamaño y parámetros para que una revisión pueda modificar una condición y comprobar su impacto. Si el estudio real acumula menos eventos o cambia la precisión de fechas, la recuperación debe repetirse con esas condiciones antes de sostener la interpretación secundaria. La decisión principal sobre retorno permanece vinculada a su estimando y no depende de que una explicación temporal gane esta comparación exploratoria.

Interferencia, capacidad y fidelidad del contraste

La coordinación puede ocupar plazas que de otro modo habrían utilizado personas del comparador. En ese caso, el resultado de una persona depende de asignaciones de otras y la interpretación individual simple necesita revisión. Durante la fase de viabilidad se registra capacidad utilizada, tiempos de espera y desplazamientos de agenda. Si la intervención altera sustancialmente el acceso de otros participantes, debe considerarse un diseño que evalúe una política a nivel de equipo o periodo, con planificación estadística correspondiente. No se conserva por inercia el diseño individual cuando su contraste deja de representar la pregunta.

La fidelidad de implementación se interpreta por componentes. Un coordinador puede realizar todos los intentos y no lograr contacto; eso difiere de no disponer de personal para intentarlos. Una persona puede recibir opciones y rechazarlas por incompatibilidad; eso informa sobre aceptabilidad y acceso, no necesariamente sobre incumplimiento. Estas distinciones permiten revisar el procedimiento sin atribuir el resultado a una categoría general de «falta de adherencia». El informe presenta la cadena de oferta, contacto y atención, preservando el análisis principal por asignación y evitando seleccionar retrospectivamente la parte de la cadena que parece favorable.

Las versiones de la intervención se mantienen estables durante la fase confirmatoria, salvo cambios necesarios por seguridad o viabilidad. Una modificación importante, como ampliar el número de intentos o incorporar nuevas plazas, cambia el objeto evaluado. Se registra la fecha, la razón y el alcance, y se decide cómo afecta al análisis antes de utilizar resultados para defender una conclusión. Un protocolo puede adaptarse responsablemente, pero no debe presentar todas sus versiones como una intervención única si las diferencias alteran mecanismos o cargas relevantes.

Criterios de revisión y responsabilidades

La fase de viabilidad comprueba que se identifican ausencias elegibles, que los tiempos cero son consistentes y que se distingue atención de gestión administrativa. Una muestra inicial de registros se revisa por dos evaluadores y se resuelven discrepancias antes de ampliar reclutamiento. El criterio no es obtener un efecto favorable, sino demostrar que el procedimiento puede implementarse y observarse. Si persisten errores de definición que alteran el resultado, se detiene el trabajo dependiente y se corrige la interfaz. No se ajustan modelos para compensar una variable cuyo significado sigue inestable.

El seguimiento de posibles daños y cargas tiene responsables definidos, independientes de la presión por completar la muestra. Una sospecha razonable de perjuicio relacionado con contactos o gestión de información requiere revisión por los mecanismos pertinentes. Las decisiones clínicas necesarias se toman por los circuitos asistenciales y no esperan al análisis final. El protocolo metodológico no sustituye revisiones éticas, protección de datos ni gobernanza institucional. En el ejemplo estas condiciones se describen como requisitos de una eventual ejecución, sin afirmar que hayan sido satisfechas en un estudio inexistente.

El análisis confirmatorio se especifica antes de acceder a resultados por grupo. Se conservan definiciones, código y decisiones de manejo de datos, con control de versiones. Las desviaciones se informan con motivos y momento. Nosek y colaboradores explican que registrar un plan distingue análisis previstos de descubrimientos posteriores; no garantiza calidad por sí solo. Aquí esa distinción permite presentar una hipótesis principal evaluada y exploraciones que generan preguntas nuevas. Un resultado inesperado puede ser científicamente útil sin convertirse retrospectivamente en una predicción exitosa.

Interpretación de resultados posibles

Si la coordinación aumenta retorno y mantiene cargas aceptables, la conclusión se limita al efecto de ofrecer el procedimiento en la población y condiciones evaluadas. No demuestra una mejoría clínica global ni identifica automáticamente una barrera causal específica. Si no cambia retorno, se examinan precisión, implementación y disponibilidad, sin convertir cada resultado nulo en un fallo de ejecución. Si mejora retorno pero aumenta carga o desplaza atención, el balance requiere valorar esas consecuencias. La interpretación conserva el resultado principal junto con información que puede modificar su relevancia práctica.

El protocolo queda resuelto porque cada decisión metodológica tiene una función: la elegibilidad define a quién representa, el tiempo cero alinea comparación, la asignación responde a confusión, las variables separan resultado e implementación, y los análisis de sensibilidad muestran dependencias de supuestos. Los modelos alternativos ayudan a examinar mecanismos sin absorber la pregunta principal. El documento puede revisarse ante información nueva, pero no necesita un producto editorial adicional para cumplir su función docente: mostrar cómo una pregunta clínica delimitada se convierte en una evaluación cuyas afirmaciones y límites son reconocibles.

Referencias

Hernán, M. A., y Robins, J. M. (2016). Using Big Data to Emulate a Target Trial When a Randomized Trial Is Not Available. American Journal of Epidemiology, 183(8), 758–764. https://doi.org/10.1093/aje/kwv254

Nosek, B. A., Ebersole, C. R., DeHaven, A. C., y Mellor, D. T. (2018). The preregistration revolution. Proceedings of the National Academy of Sciences, 115(11), 2600–2606. https://doi.org/10.1073/pnas.1708274114

Rubin, D. B. (1987). Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Wiley. https://doi.org/10.1002/9780470316696

Wilson, R. C., y Collins, A. G. E. (2019). Ten simple rules for the computational modeling of behavioral data. eLife, 8, e49547. https://doi.org/10.7554/eLife.49547